《醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范》正式發(fā)布，附檢驗報告格式！
時間：2019-09-06 16:30:55 作者：admin 查看次數(shù)：2626
國家藥監(jiān)局近日正式發(fā)布了《醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范》（國藥監(jiān)科外[2019]41號），該規(guī)范適用于符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》《醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件》及相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定要求開展醫(yī)療器械檢驗工作的檢驗機構(gòu)。
《醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范》（國藥監(jiān)科外[2019]41號）主要針對法律責(zé)任、機構(gòu)和人員、受理與樣品管理、檢驗、報告與記錄、能力驗證及比對試驗、從業(yè)道德規(guī)范與紀(jì)律等方面提出相應(yīng)要求。各醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)認(rèn)真閱讀《醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范》，特別關(guān)注其特殊要求，舉栗子：
“第十七條 檢驗機構(gòu)在受理檢驗申請或者樣品檢驗過程中，發(fā)現(xiàn)檢驗用樣品存在虛假等不真實情況的，應(yīng)當(dāng)不予受理或者終止檢驗，并及時報告相關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。”（摘自《醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范》（國藥監(jiān)科外[2019]41號） 第三章受理與樣品管理） 另外，在《醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范》附件中給出了《檢驗報告模板》，為各醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)提供了便利，以及降低了檢驗報告方面的風(fēng)險。 《醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范》國家藥監(jiān)局官網(wǎng)鏈接：
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2197/357960.html
